Die Überwachung von Arzneimitteln in der EU wird verbessert und Beipackzettel sollen aussagekräftiger werden. Dies hat das Europäische Parlament heute in Straßburg beschlossen.
Im Jahr 2011 wurde bekannt, dass das Medikament Mediator der französischen Firma Servier für bis zu 2000 Todesfälle verantwortlich ist. Bereits 1998 haben Experten vor den Gefahren des Medikaments gewarnt. Im Jahr 2003 entschied der Hersteller, keine neue Genehmigung für den spanischen und italienischen Markt zu beantragen, angeblich aus wirtschaftlichen Gründen. Heute weiß man, dass diese Begründung vorgeschoben war. Aufgrund der damaligen unzureichenden Gesetzeslage kam es aber zu keinen weiteren Untersuchungen. „Dieser Skandal hat viele Patienten in ganz Europa verunsichert. Mit dem heutigen Beschluss beseitigen wir die gegenwärtigen Mängel bei der EU-Arzneimittelüberwachung und schützen die Patienten", sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europäischen Parlament Anja Weisgerber.
Jetzt zieht die EU Konsequenzen aus dem Skandal. Fortan muss eine Firma, die Arzneimittel vom Markt zurücknimmt, angeben, aus welchen Gründen dies geschieht. Über die Europäische Arzneimittelagentur werden automatisch alle anderen Mitgliedstaaten informiert. Für den Fall, dass ein Mitgliedstaat oder die Kommission Sicherheitsmaßnahmen ergreift (etwa die Rücknahme der Zulassung), wird automatisch ein Dringlichkeitsverfahren auf europäischer Ebene eingeleitet.
Das Europäische Parlament nutzte die Gelegenheit auch um weitere Verbesserungen einzuführen. „Es kommen immer wieder Klagen von Bürgern über die Beipackzettel: Zu schwer verständlich, zu unleserlich, zu unübersichtlich. Es wird höchste Zeit, dass Packungsbeilagen patientenfreundlicher werden", so Anja Weisgerber. So soll der Beipackzettel für Patienten besser lesbar sein und eine Arzneimittel-Faktenbox die wichtigsten Informationen einschließlich wichtiger Nebenwirkungen in einfacher Sprache und grafisch hervorgehoben darstellen. Im Rahmen des Kompromisspakets hat die Kommission angekündigt, in den nächsten Monaten die Möglichkeiten und Handlungsoptionen zu prüfen.