Brustimplantate-Skandal: Mehr Sicherheit als Ziel

Volksblatt, 14. Juni 2012

Im Januar wurde bekannt, dass der französische Medizinprodukthersteller Poly Implant Proth`ese (PIP) Brustimplantate mit minderwertigem Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon in Verkehr brachte. Weltweit verkaufte der französische Hersteller rund 400 000 ilikonimplantate. Alleine 7500 deutsche Frauen tragen mit Silikon gefüllte PIP-Implantate. An diesem Donnerstag wird das Europäische Parlament eine Resolution verabschieden, in der die Europaabgeordneten grundlegende Forderungen an den Vorschlag der Europäischen Kommission zum neuen Medizinproduktegesetz stellen. Aus diesem Anlass gab Europaabgeordnete Anja Weisgerber (CSU) ein Interview.

FRAGE: Frau Weisgerber, wie regelt die EU die Zulassung für Medizinprodukte? ANJA WEISGERBER: Die europäische Medizinprodukterichtlinie regelt, dass die Hersteller ihre Produkte einer bestimmten Bewertung unterziehen müssen, bevor sie diese auf den Markt bringen. Durch das Aufbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt den Vorgaben entspricht. Bei Hochrisikoprodukten wie beispielsweise
bei Brustimplantaten oder Herzklappen muss zusätzlich eine Bewertung durch eine dritte unabhängige akkreditierte Zertifizierungsstelle, die sogenannte „benannte Stelle“, erfolgen. Damit werden diese Produkte einer besonders intensiven und sehr genauen Prüfung unterzogen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. In Deutschland sind dies beispielsweise der TÜV, die DEKRA oder andere Zertifizierungsund Prüfungsgesellschaften für Medizinprodukte.

Wie erfolgt die technische Überprüfung? WEISGERBER: Bei Hochrisikomedizinprodukten wie den Brustimplantaten gibt es zwei Bewertungsverfahren. Bei der sogenannten Baumusterprüfung untersucht die benannte Stelle die Produktdokumentation und führt Tests an einem Musterstück durch. Hinzu kommt eine Überprüfung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems. Bei der zweiten Bewertungsart, der EG-Konformitätserklärung, prüft die benannte Stelle die Produktauslegung und das Qualitätssicherungssystem anhand der vorgelegten Dokumente.
Wir Europaabgeordnete setzen uns auch dafür ein, dass auch unter Bereitstellung europäischer Fördermittel neue Testmethoden für die Bewertung vonMedizinprodukten entwickelt werden.

Wie ist das Europäische Parlament tätig geworden? WEISGERBER: Wir haben im Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments sofort den Dialog mit der Kommission gesucht,umherauszufinden, wie es überhaupt zu einem derart betrügerischen Handeln kommen konnte. Dabei hat sich
herausgestellt, dass die Medizinprodukterichtlinie an einigen Stellen nachgebessert werden muss, um das Risiko krimineller Machenschaften
auf ein Minimum zu reduzieren. Das Europaparlament hat daher konkrete Forderungen an die Kommission herangetragen, die bei der Überarbeitung
der Richtlinie berücksichtigt werden sollen.

Wie sehen die Forderungen des Parlaments aus? WEISGERBER: Mehr Sicherheit bei sensiblen Medizinprodukten ist das Hauptziel. Persönlich setze ich mich dafür ein, dass Stichproben über die gesamte Lieferkette – vom Hersteller bis hin zur Abgabe des Medizinprodukts an den Patienten – erfolgen sollen. Außerdem halte ich es für sehr wichtig, dass die benannten Stellen ausreichend Fachwissen und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte besitzen, so dass die Bewertungen in allen Mitgliedstaaten Hand und Fuß haben. Wurden die Maßnahmen, insbesondere in Deutschland umgesetzt?

WEISGERBER: Auch Deutschland wurde natürlich dazu angehalten, die Kontrollen zu verschärfen. Überdies machen sich die Kollegen in Berlin auch Gedanken, wie das europäische Gesetz nachgebessert werden kann. Die Bundestagsabgeordneten fordern beispielsweise von ihren deutschen Behörden unangekündigte Kontrollen. Außerdem unterstützen sie auf europäischer Ebene unsere Forderungen, was zum Beispiel die Einführung eines Implantatregisters und eines Implantatpasses für die Patienten angeht.

Wurden die Maßnahmen, insbesondere in Deutschland umgesetzt? WEISGERBER: Auch Deutschland wurde natürlich dazu angehalten, die Kontrollen zu verschärfen. Überdies machen sich die Kollegen in Berlin auch Gedanken, wie das europäische Gesetz nachgebessert werden kann. Die undestagsabgeordneten fordern beispielsweise von ihren deutschen Behörden unangekündigte Kontrollen. Außerdem unterstützen sie auf europäischer Ebene unsere Forderungen, was zum Beispiel die Einführung eines Implantatregisters und eines Implantatpasses für die Patienten angeht.

Kommt ein zentrales Meldewesen für Zwischenfälle, damit diese schneller EU-weit bekannt werden? WEISGERBER: Es besteht schon jetzt ein Überwachungssystem für ungewünschte Zwischenfälle bei Medizinprodukten. Der Sofortmaßnahmenplan der Kommission beinhaltet unter anderem auch, dass das medizinische Personal und auch die Patienten mehr ermutigt werden, unerwünschte Nebenwirkungen zu melden. Nur so ist es möglich, gemeinsam auf europäischer Ebene eine koordinierte Abhilfe zu schaffen.

Glauben Sie, dass Medizinprodukte in Zukunft sicherer sind? WEISGERBER: Unsere Medizinprodukte sind auch jetzt schon sicher, es müssen aber eben noch Lücken geschlossen werden. Wichtig ist dabei vor allem, dass die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten schnell handeln und den vollen Spielraum, den das Gesetz gibt, nutzen. Dass sich unser System grundsätzlich bewährt hat, zeigt sich auch daran, dass Länder wie Australien oder Japan unser europäisches System übernommen haben.